Como fabricante, la Compañía establece un sistema de gestión de calidad de acuerdo con los requisitos de EN ISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) y MDD 93/42/CEE, documenta, lo implementa y mantiene, y continúa manteniendo su efectividad. Al mismo tiempo, estos procesos se administran de acuerdo con los requisitos estándar.

El representante de la gerencia ayudará a la alta gerencia a organizar los departamentos relevantes para establecer el sistema de gestión de calidad:

a) Considere el papel de la Compañía para determinar el proceso requerido por el sistema de gestión de calidad y su aplicación en la organización;

b) aplicar un enfoque basado en el riesgo para controlar los procesos requeridos por el sistema de gestión de calidad;

c) Determine la secuencia de estos procesos y sus interacciones. El diagrama de flujo de realización de productos y comercio de servicios de la compañía se muestra en el Anexo 1.

d) La Compañía administra todos los procesos que se han identificado y documentado de acuerdo con el estándar ENISO13485: 2016 (ISO13485: 2016) y los requisitos de la Directiva MDD. Para que toda la operación cumpla con los requisitos de los estándares, los requisitos de los estándares y los documentos del sistema de gestión de calidad establecidos en consecuencia son elementos necesarios para la capacitación de los empleados. Para implementar e implementar efectivamente los requisitos estándar e implementar las cláusulas estándar para los departamentos relevantes, consulte 0.7 \"Tabla de asignación de funciones del proceso del sistema de gestión de calidad \". Cuando se revisa el estándar, este manual y los documentos relacionados también se revisan en consecuencia.

El profesional lo lleva a la satisfacción